Laman

  • Home

Rabu, 06 Desember 2017

Ijin Untuk Industri dan Usaha Obat Tradisional

Usaha Obat Tradisional
Indonesia memiliki kekayaan alam yang sangat luar biasa. Dengan berbagai jenis tanaman/tumbuh-tumbuhan tersebut banyak dimanfaakan sebagai obat. Secara empiris telah banyak dimanfaatkan masyarakat indonesia menjadi jamu. Selain untuk dikonsumsi sendiri, tidak sedikit juga yang kemudian dijual dan dijadikan sebagai sumber matapencaharian. Dengan berkembangnya pola hidup back to nature akhir-akhir ini, semakin banyak masyarakat yang memilih untuk menggunakan obat tradisional. Dengan melihat peluang dan pangsa pasar tersebut, semakin banyak dan berkemang idustri dan usaha di bidang obat tradisional. Untuk menjaga keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisonal yang dibuat oleh para pengusaha, pemerintah mengeluarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 20012 tentang Industri Obat Tradisional.

Dalam PerMenKes RI tersebut dijelaskan definisi Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Dengan definisi tersebut maka setiap Industri dan Usaha Obat Tradisional dilarang mengandung :
  1. Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat
  2. Obat Tradisional dalam bentuk intravaginal, tets mata, sediaan parenteral, supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau
  3. Obat Tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengadung etanol dengan kadar lebih dari 1% (satu persen)
Produsen Obat tradisional dapat digolongkan menjadi 6 :

1. Industri Obat Tradisional (IOT) 

Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang membuat semua bentuk industri obat tradisional. Industri Obat Tradisional (IOT) hanya dapat diselenggarakan oleh badan hukum berbentuk perseroan terbatas atau koperasi. Industri Obat Tradisional (IOT) dapat melakukan semua tahapan proses pembuatan obat tradisional; dan atau untuk sebagian tahapan proses pembuatan obat tradisional. Untuk memperoleh izin pendirian Industri Obat Tradisional (IOT) diperlukan persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip untuk Industri Obat Tradisional (IOT) diberikan oleh Direktur Jendral. Persetujuan prinsip ini diberikan kepada pemohon untuk dapat melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan dan lain-lain yang diperlukan pada lokasi yang disetujui. Persetujuan prinsip berlaku untuk jangka waktu 3 tahun dan dapat diperpanjang paling lama 1 tahun. Persetujuan prinsip batal dengan sedirinya apabila dalam jangka waktu 3 tahun atau melampaui jangka waktu perpanjangannya pemohon tidak melaksanakan kegiatan pembangunan secara fisik. Persyaratan untuk mengajukan persetujuan prinsip Industri Obat Tradisional (IOT) antara lain :
  1. Surat permohonan
  2. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perudang-undangan.
  3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
  4. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
  5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
  6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
  7. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
  8. Surat Tanda Daftar Perusahaan
  9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
  10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
  11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
  12. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan
  13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab
  14. Fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
  15. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA); dan
  16. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan
  • Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh sebagai mana tercantum dalam formulis 1 terlampir.
  • Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2 terlampir
  •  Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir
  • Dalam waktu 12 hari kerja setelah permohonan diterima secara lengkap, Direktur Jenderal mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 4b terlampir dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
Dalam hal pemohon mengalami kendala yang berkaitan dengan pembangunan sarana produksi, pemohon dapat mengajukan permohonan perpanjangan persetujuan prinsep serta menyebutkan alasan, dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir.

Atas permohonan perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohon mengalami kedala dalam pembangunan sarana produksi, Direktur Jenderal dapat memperpanjang persetujuan prinsip paling lama 1 (satu) tahun dengan tembusan kepada kepala badan dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 6 Terlampir.

Setelah memperoleh persetujuan prinsip, pemohon wajib menyampaikan informasi mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 7 terlampir.

Sedangkan persyaratan izin Industri Obat Tradisional (IOT) antara lain :
  1. Surat Permohonan
  2. Persetujuan Prinsip
  3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
  4. Daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat penugasannya
  5. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang dibuat
  6. Fotokopi sertifikasi Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup
  7. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai Setempat; dan
  8. Rekomendasi dari kepala Dinas Kesehatan Provinsi
2. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)
 
Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang khusus membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

3. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
 
Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. Persyaratan izin Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) terdiri dari :
  1. Surat Permohonan
  2. Fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan peraturan perudang-udangan
  3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
  4. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
  5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perudang-undangan di bidang farmasi
  6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
  7. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL)
  8. Surat Tanda Daftar Perusahaan
  9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
  10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
  11. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
  12. Asli Surat Pernyataan kesedian bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasiaan sebagai penanggung jawab
  13. Fotokopi Surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
  14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasiaan
  15. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
  16. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat
  17. Daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya
  18. Rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan
  19. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
4. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
 
Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya membentuk sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. Persyaratan izin Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) terdiri dari :
  1. Surat permohonan
  2. Fotokopi akta pendirian badan usaha perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perudang-undangan
  3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan.
  4. Fotokopi KTP/Identitas pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
  5. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perudang-undangan di bidang farmasi.
  6. Fotokopi Bukti penguasaan tanah dan bangunan
  7. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan
  8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan
  9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
  10. Fotokopi Surat Keterangan Domisili.
5. Usaha Jamu Racikan
 
Usaha Jamu Racikan adalah usaha yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melakukan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan langsung kepada konsumen. 

6. Usaha Jamu Gendong
 
Usaha Jamu Gendong adalah usaha yang dilakukan oleh perorangan dengan menggunakan bahan obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibuat segar dengan tujuan untuk dijajakan langsung kepada konsumen.